具體需要查詢企業(yè)所在市局的網(wǎng)站上公布的要求或直接詢問市局器械處。 參考南京市Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的要求 一、辦理依據(jù) 　　1、《中華人民共和國行政許可法》； 　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號公布）； 　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第8號）； 　　4、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）； 　　5、《關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕235號）； 　　6、《關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）； 　　二、申請人資格 　　持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證的各類企業(yè)。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請事務的經(jīng)辦人應受申請人委托，并熟悉相關法律、法規(guī)、規(guī)章和所辦理事項的要求。 　　三、申請條件 　　 第三類醫(yī)療器械批發(fā) 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。 　　?。ǘ┢髽I(yè)可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業(yè)全面質量管理工作。企業(yè)負責人不可兼任質量負責人。 　　?。ㄈ┢髽I(yè)應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。企業(yè)負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。 　　?。ㄋ模┢髽I(yè)質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業(yè)內部依授權對醫(yī)療器械質量行使裁決權。 　　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護等部門。驗收、養(yǎng)護部門應隸屬于或在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 　　?。┢髽I(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。 　　　（七）質量負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱（相關專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。質量負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識并有一定的實踐經(jīng)驗。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，質量負責人應具有本科以上學歷和相關專業(yè)（檢驗學、微生物學、醫(yī)學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗。 　　?。ò耍┵|量管理機構負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科以上學歷或國家認可的相關專業(yè)中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關工作的經(jīng)歷。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業(yè)（檢驗學、微生物學、醫(yī)學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗； 　　?。ň牛┵|量負責人、企業(yè)質量管理機構負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄。 　　?。ㄊ┵|量負責人、質量管理機構負責人均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。 　　?。ㄊ唬┏^國家法定退休年齡的人員擔任企業(yè)質量管理機構負責人的，其年齡不得超過68周歲，并應提供南京市二級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。 　　 （十二）申請經(jīng)營植入類產品的，還應配備2名具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供南京市二級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。企業(yè)負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫(yī)技人員。 　　 塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)，應具有眼科相關專業(yè)的技術服務人員。 　　?。ㄊ氖戮唧w質量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經(jīng)有關培訓并考核合格后上崗。在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，從事具體質量管理、驗收、售后服務人員應具有相關專業(yè)中專以上學歷；養(yǎng)護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。質量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務等工作崗位的人員，應接受崗前培訓，經(jīng)考試合格后方可上崗。 　　?。ㄊ模氖沦|量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品工作。 　　　（十五）企業(yè)注冊資金應不低于100萬元人民幣。經(jīng)營范圍超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資本應追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產企業(yè)申領醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，注冊資金不少于300萬元人民幣。 　　?。ㄊ┙?jīng)營場所應相對獨立，并與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。經(jīng)營場所不得設在居民住宅內、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所必須整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所的面積不得少于200平方米。 　　　（十八）企業(yè)應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產品。經(jīng)營產品不宜陳列的，應在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產品圖片并備有產品介紹資料。 　　?。ㄊ牛┢髽I(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。經(jīng)營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經(jīng)營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。 　　 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。倉庫應設置不少于20平方米的陰涼庫；應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，冷庫容積應不小于20立方米。 　　　（二十）倉庫庫溫及庫容設置應與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。 　　（二十一）庫區(qū)周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛(wèi)生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。 　　經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫還應配備有效自動調控、檢測溫濕度的設備；冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備以及備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；設置包裝物料的儲存場所并配備相應設備。 　　（二十二）倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。庫內應實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。 　　（二十三）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業(yè)至少應配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運輸過程中能實時監(jiān)測溫度的裝置或儀表。 　　?。ǘ模┙?jīng)營植入類產品、塑形角膜接觸鏡的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經(jīng)銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應與生產單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責任書》三聯(lián)單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構。 　?。ǘ澹┢髽I(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。 　　　（二十六）企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、相關文件和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》，結合企業(yè)實際情況，建立質量管理制度，并有措施保證其實施；建立進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄、質量管理檔案，并有措施保證其內容的真實性和完整性；塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執(zhí)行。 　　（二十七）塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)應能向驗配機構提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力；收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。 　?。ǘ耍┧苄谓悄そ佑|鏡經(jīng)營企業(yè)應對驗配機構進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；只能向其認可的驗配機構提供產品。 　?。ǘ牛┙?jīng)營其它國家食品藥品監(jiān)督管理局對其需要特殊管理，經(jīng)營資格和條件有明確要求的醫(yī)療器械，從其規(guī)定。 　　 　　 第三類醫(yī)療器械零售 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。 　?。ǘ┢髽I(yè)應配備與經(jīng)營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。 　?。ㄈ┢髽I(yè)質管員依書面授權行使質量管理職能，并在企業(yè)內部依授權對醫(yī)療器械質量行使裁決權。 　?。ㄋ模┵|管員應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)中專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱。 　?。ㄎ澹┵|管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 　?。┏^國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供南京市二級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。 　?。ㄆ撸┙?jīng)營下列產品的，還應配備以下專業(yè)人員： 　　?。?）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產品的，應配備每門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技術人員。 　　?。?）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（持有勞動部門頒發(fā)的職業(yè)資格證書）以上相關專業(yè)技術人員。 　　?。?）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員。 　　?。?）在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。 　　?。?）企業(yè)負責人、質管員不得兼任上述專業(yè)技術人員。 　?。ò耍┏^國家法定退休年齡的人員承擔企業(yè)專業(yè)技術工作的，年齡不得超過70周歲，并應提供南京市二級以上醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。 　　（九）經(jīng)營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經(jīng)營場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 　?。ㄊ┙?jīng)營場所面積應不少于40平方米（以房屋產權證建筑面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于30平方米（使用面積）。 　　（十一）營業(yè)場所應有產品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產品。柜臺及貨架整齊，柜組標志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。 　?。ㄊ┙?jīng)營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）的，應設置檢查室（區(qū)）、驗光室、配戴室（區(qū)）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。 　?。ㄊ┢髽I(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設置倉庫的，應與其經(jīng)營規(guī)模相適應，配備與所經(jīng)營品種相適應的儲存、保管設備。 　?。ㄊ模┙?jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。 　?。ㄊ澹┢髽I(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。 　　（十六）企業(yè)應根據(jù)有關法律、法規(guī)和本標準，結合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定醫(yī)療器械質量管理制度，并有措施保證予以實施；建立相應的進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄及檔案，并有措施保證其內容的真實性、完整性。 　?。ㄊ撸┝闶圻B鎖企業(yè)各門店申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，應符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標準相關要求。 　?。ㄊ耍┝闶圻B鎖企業(yè)應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 　　（十九）零售連鎖企業(yè)總部“機構與人員”的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》實施。零售連鎖企業(yè)總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業(yè)全面質量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負責人不得兼任質量負責人。應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的藥品質量管理人員兼任。 　?。ǘ┝闶圻B鎖企業(yè)總部的“經(jīng)營場所與設施設備”、“管理與制度”其他相關要求參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》實施。經(jīng)營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。應設立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應由總部統(tǒng)一采購，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。 　　 (二十一）零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店，由總部或總店承擔相應的法律責任，其經(jīng)營范圍不得超出總部或總店的經(jīng)營范圍。 　　 (二十二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。 　　四、申請材料 　　(一）第三類醫(yī)療器械批發(fā) 　　1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）； 　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》； 　　 3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構代碼證》復印件； 　　4、企業(yè)組織機構與部門設置說明； 　　5、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）； 　　6、企業(yè)人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、職務、身份證號碼）； 　　7、企業(yè)法定代表人身份證復印件、企業(yè)負責人的身份證和培訓證書復印件；經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業(yè)負責人的學歷證書復印件； 　　8、質量負責人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；質量負責人還應提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理授權書等；具體質量管理人員的學歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；上述人員超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　9、驗收、養(yǎng)護、售后服務、銷售等人員身份證、學歷證書、上崗證復印件等相關材料； 　　10、經(jīng)營植入體內醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，需提供醫(yī)技人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　11、經(jīng)營場所、庫房的租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件；經(jīng)營場所平面圖（注明實際使用面積）及地理位置圖；倉庫平面圖（注明實際使用面積及分區(qū)）及地理位置圖； 　　12、辦公、倉儲、運輸?shù)仍O施、設備清單；經(jīng)營體外診斷試劑的，還需提供庫區(qū)照片、冷庫內外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發(fā)電機的提供發(fā)電機照片等； 　　13、醫(yī)療器械生產企業(yè)申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，需提供《醫(yī)療器械生產許可證》或備案憑證復印件；辦公、生產場地及其倉庫平面圖； 　　14、委托第三方物流儲運的企業(yè)，需提供委托第三方物流儲運合同復印件； 　　15、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；委托第三方物流儲運的企業(yè)，說明應包括與第三方物流企業(yè)實時對接、查詢、監(jiān)督等網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)庫情況； 　　16、企業(yè)質量管理制度、工作程序等文件； 　　17、經(jīng)辦人授權證明及身份證復印件； 　　18、其他需要進一步提供的證明材料； 　　19、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 　　20、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求的，按其規(guī)定提交材料。 　　(二）第三類醫(yī)療器械零售 　　1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）； 　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》； 　　3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構代碼證》復印件； 　　4、企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 　　5、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）； 　　6、企業(yè)人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、職務、身份證號碼）； 　　7、企業(yè)法定代表人身份證復印件、企業(yè)負責人的身份證和培訓證書復印件； 　　8、專職質管員的個人簡歷、任命書；身份證、學歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理授權書；超過法定退休年齡擔任專職質管員的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　9、經(jīng)營家庭用第三類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫(yī)療器械以及其它需配備專業(yè)技術人員（驗配人員）的零售企業(yè)，還需提供相應的專業(yè)技術人員（驗配人員）的身份證、學歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書、技術等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　10、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房的租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（注明實際使用面積及各功能區(qū)）及地理位置圖； 　　11、企業(yè)經(jīng)營、倉儲、運輸?shù)仍O施、設備清單；經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)，還需提供驗配儀器清單（注明名稱、規(guī)格型號、生產廠家、儀器編號、數(shù)量）及驗配條件說明； 　　12、不設倉庫的零售企業(yè)，需提供醫(yī)療器械及時補、供貨條件說明； 　　13、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 　　14、企業(yè)質量管理制度、工作程序等文件； 　　15、經(jīng)辦人授權證明及身份證復印件。 　　16、其他需要進一步提供的證明材料； 　　17、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 　　五、填報說明及要求： 　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》可到南京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)下載 　　2、填寫格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作； 　　3、所提供的復印件須注明復印件與原件一致及復印日期，并加蓋企業(yè)印章； 　　4、經(jīng)營、倉庫地址應按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載； 　　5、經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫，不得只填寫“三類醫(yī)療器械”； 　　6、可以零售的第三類醫(yī)療器械通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍：Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器（含針），6815胰島素注射筆專用針，6822角膜接觸鏡及護理用液（不含塑形角膜接觸鏡），6866避孕套（含藥）。超出此范圍的，應提交醫(yī)療器械可零售說明及相關說明書復印件； 　　7、零售連鎖企業(yè)總部申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，申請材料參照醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的要求； 　　8、企業(yè)為零售連鎖企業(yè)門店或總店的分店的，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料由總部或總店統(tǒng)一申請，提交的材料需加蓋總部或者總店的印章； 　　9、經(jīng)營場地、倉庫地址在江寧區(qū)、六合區(qū)、浦口區(qū)、溧水區(qū)、高淳區(qū)區(qū)域內的第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)和市內六城區(qū)兼營第三類醫(yī)療器械的藥店申請材料需一式兩份； 　　10、網(wǎng)上同步申報（詳見《江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊》）。 　　六、過渡期間有關問題的處理 　　1、自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，也按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。 　　2、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。2014年10月1日后，企業(yè)申請經(jīng)營許可變更、延續(xù)、補發(fā)，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關要求進行審核，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并收回原證； 　　3、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶將其營業(yè)執(zhí)照轉變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照后，方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》； 　　4、有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，若不涉及許可證變更延續(xù)，或僅涉及非許可事項變更或補辦，不需進行現(xiàn)場檢查，符合要求的給予換發(fā)，許可證有效截止日期不變；若涉及許可事項變更或延續(xù)，且資料以及現(xiàn)場核查均符合要求的，給予換發(fā)，許可證有效期自發(fā)證之日起計算。 　　5、自2014年10月1日起，原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)停止使用。新的經(jīng)營許可網(wǎng)上審批系統(tǒng)啟用時間另行通知。